有不少客戶向我們咨詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，醫(yī)療器經(jīng)營許可證屬于特別行政許可證資質(zhì)審批，屬于后置審批，需要先辦理營業(yè)執(zhí)照再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以。
醫(yī)療器械按照經(jīng)營范圍分類三類，**是一類、二類、三類這三種，這導(dǎo)致很多企業(yè)老板會認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證也分位三種類別，所以在辦理的時候可能**會比較糾結(jié)自己應(yīng)該辦理那類經(jīng)營許可證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
但是這種想法是不對的，并不是經(jīng)營任何一類醫(yī)療器械都是需要辦理許可證的，下面為大家講解下新的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別。
根據(jù)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械的確是分為三類：一類、二類、三類，很多伙伴們可能不太清楚自己想要經(jīng)營的屬于哪一個類別。
類是指，通過常規(guī)管理足以****其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如創(chuàng)可貼，醫(yī)用棉簽等
****類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如口罩，體溫計(jì)，醫(yī)用電子儀器等
第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
這只是簡單為大家介紹一下關(guān)于醫(yī)療器械三種的區(qū)別，大家可能先區(qū)分一下自己想經(jīng)營的屬于哪一種，再來進(jìn)行后期的準(zhǔn)備，如還有不明白的地方，歡迎咨詢我們。
根據(jù)公司所經(jīng)營醫(yī)療產(chǎn)品來辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，開辦****類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理【二類醫(yī)療器械備案】，辦理所需資料：
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（任意）身份證復(fù)印件、大專以上（含大專）文憑或?qū)I(yè)職稱證明復(fù)印件；
庫房地址與經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房產(chǎn)證、場地使用證明、租賃憑證復(fù)印件；
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； |
